Uno de los retos más importantes a los que tiene que hacer frente la industria farmacéutica es el de la falsificación de medicamentos. Descubre en este artículo de blog como Macsa id puede ayudar a tu empresa a reducir el fraude en medicamentos.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), este tipo de fraude busca imitar al máximo los productos legales para no ser detectados. Entre otras prácticas, los medicamentos fraudulentos pueden contener principios activos distintos a los declarados, con sustancias nocivas y dosis diferentes a las autorizadas, pureza inadecuada, información falsa de la identidad y origen del producto, etc.
Generalmente, esta clase de fármacos se fabrican sin la autorización sanitaria preceptiva, por lo que no existe ningún tipo de control en su fabricación y comercialización, con el consiguiente riesgo para la salud de las personas. Un riesgo que, con el comercio online, se ha acrecentado en los últimos años, afectando tanto a medicamentos de marca como a medicamentos genéricos.
Esa práctica fraudulenta le cuesta al sector farmacéutico de la Unión Europea (UE) 10.188 millones de euros cada año, lo que representa el 4,4% de las ventas legítimas anuales del sector en la UE. Esta reducción de las ventas se traduce, además, en la pérdida directa de 37.700 puestos de trabajo en el sector.
La serialización como garantía para identificar fraudes de medicamentos
ÍNDICE
- Medicamentos seguros y legales
- Soluciones globales de codificación, marcaje y trazabilidad en el sector farmacéutico
- Una solución a la UE-FMD de principio a fin
- Soluciones de impresión y serialización en la cadena de suministro
- Soluciones de software en la cadena de suministro
- Principales funciones de SERIAL FARMA
- Macsa id, la experiencia de un líder en la codificación
Medicamentos seguros y legales
Para garantizar un proceso de desarrollo y fabricación de medicamentos seguros y legales, en la Unión Europea se dispone de la Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados (FMD), que tiene por objeto evitar la entrada de este tipo de productos en la cadena de suministro e identificarlos si se introducen.
Esta directiva, de uso obligatorio desde 2016, establece soluciones que permiten luchar contra la falsificación, una de las prioridades clave para los sectores médico y farmacéutico. Esta normativa introduce medidas para reforzar la seguridad de la cadena de suministro de los medicamentos de prescripción, con la obligatoriedad de codificar un número de serie en cada envase, en forma de número único, individual y legible, utilizando un código 2D data Matrix que, sumado a los dispositivos anti-manipulación, permiten la verificación de los medicamentos antes de ser dispensados a los pacientes.
Esta directiva, que obliga a marcar el envase primario, secundario y terciario, afecta tanto a fabricantes de productos farmacéuticos como a importadores, envasadores a terceros y distribuidores mayoristas de medicamentos en el ámbito de la UE, así como a fabricantes de principios activos (API’s) que suministran a las empresas de la UE.
Soluciones globales de codificación, marcaje y trazabilidad en el sector farma para reducir los fraudes en medicamentos
Para acogerse a la directiva EU-FMD, las empresas de los sectores médico y farmacéutico pueden llegar a plantearse algunas preguntas de este tipo:
- ¿Se puede integrar el etiquetado, la codificación en tinta y el marcaje láser en una misma línea de producción?
- ¿Se puede abordar de forma ágil y controlada la codificación y marcaje de comprimidos, blisters, etiquetas, estuches, cajas y pallets?
- ¿Se puede disponer de un servicio completo que incluya maquinaria, software y servicios de mantenimiento y post venta?
- ¿Se puede garantizar la trazabilidad y gestionarlo todo desde un software que centralice el proceso de codificación y marcaje?
La respuesta a todas esas preguntas es Sí. Y es una respuesta positiva gracias a SERIAL FARMA, la solución global de Macsa id para cumplir con la normativa obligatoria sobre la serialización de medicamentos recogida en la Directiva EU-FMD.
Una solución a la UE-FMD de principio a fin
SERIAL FARMA es una solución integral que permite a las empresas adaptarse a la directiva EU-FMD y consta de los siguientes componentes:
- Proyecto de Serialización: consultoría y asesoramiento en la elección de los sistemas y equipos.
- Soluciones de codificación y marcado: Macsa id dispone de una amplia gama de tecnologías para imprimir y codificar sobre múltiples sustratos del sector farmacéutico y médico, como equipos láser, de alta resolución de carácter grande (LCP) e inyección de tinta térmica (TIJ) y continua (CIJ) y etiquetadoras.
- Soluciones Software: Macsa id ha creado un software pionero que integra equipos de marcado, lectura de códigos de matriz de datos y control de dígitos alfanuméricos para cumplir con los requisitos de la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD). Este software gestiona desde el sistema ERP las órdenes de fabricación de equipos de marcado de unidades, lectores de códigos y cámaras de visualización hasta el control del marcado y registro de la base de datos, cumpliendo con los requisitos de la FMD europea y la normativa estadounidense 21 CFR Part 11 de administración de alimentos y medicamentos.
Soluciones de impresión y serialización en la cadena de suministro para reducir el fraude en medicamentos
Blister: Los equipos ideales para codificar blísteres son los codificadores láser (equipos) y los marcadores de tinta de alta resolución de carácter grande. El marcaje se realiza directamente sobre el film antes de conformar el blíster y ambas tecnologías permiten realizar marcajes en líneas de producción con las altas cadencias productivas.
La tecnología láser se caracteriza por ser ecológica al no utilizar consumibles, ser fiable y permanente, siendo muy flexible para adaptarse a las necesidades específicas de los clientes del sector farma. Puede marcar sin perder calidad