La serialización farmacéutica se ha convertido en un requisito esencial para garantizar la seguridad de los medicamentos y cumplir con las normativas internacionales. Sin embargo, la trazabilidad no depende únicamente de generar un código único: ese código debe mantenerse legible y verificable durante todo el ciclo de vida del producto.
Por ello, disponer de un sistema de codificación fiable es tan importante como la propia gestión de los datos de serialización.
¿Qué es la serialización farmacéutica?
La serialización consiste en asignar un identificador único a cada envase de medicamento. Este identificador suele representarse mediante un código Data Matrix que incluye información como el GTIN, el número de serie, el lote y la fecha de caducidad.
Gracias a este sistema, cada unidad puede identificarse de forma individual a lo largo de toda la cadena de suministro, facilitando la verificación de su autenticidad y mejorando la trazabilidad del producto.
Normativas que impulsan la trazabilidad
La implantación de la serialización responde a diferentes regulaciones internacionales cuyo objetivo es reforzar la seguridad del paciente y prevenir la falsificación de medicamentos.
Entre las principales destacan:
- FMD (Europa): exige la incorporación de un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones en determinados medicamentos.
- DSCSA (Estados Unidos): establece un sistema de trazabilidad electrónica para seguir cada medicamento a lo largo de toda la cadena de suministro.
- UDI: regula la identificación única de productos sanitarios para mejorar su seguimiento y control.
Aunque cada normativa presenta requisitos específicos, todas tienen un elemento en común: la necesidad de disponer de códigos fiables y perfectamente legibles.
El marcaje, un elemento clave en la serialización
La calidad del código impreso es un factor determinante para el éxito del proceso de serialización.
Un Data Matrix ilegible puede provocar rechazos en producción, errores logísticos o incidencias durante auditorías. Además, dificulta la verificación del producto y compromete la trazabilidad.
Por este motivo, el sistema de codificación debe garantizar:
- Marcajes nítidos y de alto contraste.
- Excelente legibilidad.
- Precisión constante.
- Calidad repetible incluso en líneas de alta velocidad.
La serialización empieza en la línea de producción y depende directamente de la calidad del marcaje.
¿Por qué elegir el marcaje láser?
Cada vez más fabricantes farmacéuticos incorporan tecnología láser en sus líneas de producción gracias a las ventajas que ofrece frente a otras soluciones de codificación.
Entre sus principales beneficios destacan:
- Marcajes permanentes resistentes al desgaste y la manipulación.
- Alta calidad de impresión sobre cartón, blísteres, plásticos, aluminio o films.
- Ausencia de consumibles, eliminando tintas y disolventes.
- Menor mantenimiento y mayor disponibilidad de la línea.
- Excelente rendimiento en producciones de alta velocidad.
Estas características convierten al marcaje láser en una solución especialmente adecuada para aplicaciones donde la calidad del código es crítica.
La importancia de verificar los códigos
No basta con imprimir un código; también es necesario comprobar que cumple los estándares de calidad requeridos.
La integración de sistemas de visión artificial permite verificar automáticamente la legibilidad del Data Matrix, el contraste, la posición y la información codificada antes de que el producto salga de fábrica.
Este proceso ayuda a minimizar errores, reducir rechazos y garantizar el cumplimiento de las exigencias regulatorias.
Preparar la producción para los retos del futuro
La serialización seguirá evolucionando impulsada por nuevas regulaciones y por una mayor digitalización de la industria farmacéutica.
Contar con un sistema de codificación fiable no solo facilita el cumplimiento normativo, sino que también mejora la eficiencia operativa, reduce incidencias y aporta mayor confianza a toda la cadena de suministro.
En Macsa ID desarrollamos soluciones de marcaje láser e inkjet diseñadas para ayudar a los fabricantes farmacéuticos a generar códigos de alta calidad, garantizar la trazabilidad y responder a los requisitos de serialización actuales y futuros.
Porque una serialización eficaz comienza con un código que pueda leerse siempre.